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计算机化系统验证中心信息推荐 北京百思力公司
2021-06-21





“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构

验证与确认(关键字:验证、确认)

确认一般我们可以认为是某人按照某个文档或者规格要求进行的结果的确认活动。比如IQ/OQ/PQ,我们所进行的就是按照文档一步一步进行操作,终得出确认后的结论。又比如我们自己买个手机,按照手机供应商提供的各种文档去操作,终确认出手机符合厂家描述的性能指标。覆盖广的网络体系为EMS快递实现国内300多个城市间次晨达、次日递提供了有力的支撑。

总结

验证其实就是一个项目加上其周期性活动,而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语,也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证




数据安全,包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是,异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位,至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间,完全是由风险评估进行的。





(一)样品查询对样品的信息进行查询,包括:样品的历史记录,样品统计信息,样品的分类浏览,样品的进展情况等信息的查询。

(二)标准、方法查询提供各种相关的分析标准、分析方法的查询。

(三)设备仪器查询用户所有的仪器设备均在系统中建档,随时提供查询。

(四)文件管理文件管理是文件的制订者根据实验室相关规定,灵活的提供各种文件的编辑、审批、发布。如:实验室的规章制度、各种报表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、销毁、归档处理、备份等文件的历史记录。








数据完整性之数据安全

数据完整性近两年被吵的火热,相信好多企业也都在这方面吃过亏。在此我们简单的说一下数据安全这部分吧。

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。软件系统经过第1个周期的PQ后,系统开始上线运行,后续的就是经过不同周期的PQ,来确保系统经过长时间的运行后仍然满足我们1开始的各种需求。也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料





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